El «viagra» femenino tendría más efectos secundarios que ventajas

Una nueva investigación señala que la tan promocionada píldora para estimular la libido femenina y aumentar el deseo sexual en mujeres, Addyi no sería tan ventajosa como parecía. El estudio encontró que los efectos para mejorar la satisfacción sexual serían muy bajos, mientras que tendría importantes efectos secundario.

Así la píldora, que tiene como droga principal a la flibanserina, cuadriplica el riesgo de mareos y somnolencia, mientras que aumenta en más del doble las probabilidades de sufrir náuseas y aumenta el riesgo de fatiga. Todo eso, para que la mujer que la consuma pueda esperar aumentar, en promedio, la mitad de un evento sexual satisfactorio al mes, señala el informe.

Ellen Laan, autora principal del estudio y profesora de sexología y ginecología psicosomática en la Universidad de Ámsterdam expresó «hallamos que las mujeres tuvieron, en promedio, 2.5 eventos satisfactorios al mes antes de entrar en el estudio, y la flibanserina añadió 0,5 eventos sexuales satisfactorios al mes».

Mientras que la doctora Mamta Mamik, profesora asistente de obsteticia, ginecología y ciencias reproductivas de la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, en Nueva York consideró que los efectos secundarios de la píldora son preocupantes. «El artículo es bastante abarcador a la hora de abordar los problemas. Las preocupaciones que plantea son válidas» dijo y agregó «creo que tenemos que tener cuidado cuando un medicamento se comercializa antes de que se apruebe su perfil de seguridad y de que se hayan realizado ensayos adecuados».

Nuevas revisiones

El primer medicamento de Estados Unidos diseñado para ayudar a las mujeres con una libido baja fue aprobado en 2015 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU luego de un polémico proceso de revisión.

Ahora, se realizó una nueva revisión donde Laan y su equipo revisaron 8 ensayos clínicos realizados con Addyi, incluyendo cinco ya publicados y tres todavía sin publicar con casi 6.000 mujeres.

Las evidencias combinadas mostraron que Addyi no tendría un gran efecto para las mujeres que sufren un trastorno del deseo sexual hipoactivo, una enfermedad que implica una falta persistente o recurrente de interés sexual.

Según los autores de la revisión las mujeres que tomaron el medicamento obtuvieron una puntuación solamente 0,3 puntos más alta en una escala de 5 puntos del deseo sexual y experimentaron un aumento mínimo en los eventos sexuales satisfactorios cada mes.

Sobre eso Mamik explicó que es muy difícil juzgar qué tan bueno es el efecto de la píldora ya que no es fácil evaluar el deseo sexual femenino. «Cuando se trata de juzgar la eficacia de un medicamento sin una medida precisa de lo que se supone que ha de hacer el medicamento, se vuelve muy difícil», dijo y agregó que «No es como los niveles del colesterol en la sangre, donde hay una cantidad. ¿Cómo se puede medir? Ahí es donde está el problema».
Efectos secundarios

De todas formas, tanto si funciona como estimulante sexual o no la conclusión sería que aumenta en gran medida el riesgo de una mujer de sufrir náuseas, mareos y fatiga. Mamik dijo que se necesitan ensayos clínicos de gran escala que cuenten con mujeres de muchas procedencias distintas para saber más con respecto a estos efectos secundarios.

Aprobación polémica

Addyi se sometió a 3 revisiones de la FDA y a dos reuniones del comité asesor de la agencia antes de ser aprobado el pasado mes de agosto, comentó el Dr. Steven Woloshin, profesor de medicina en el Instituto Dartmouth de Política de Salud y Práctica Clínica de Lebanon, New Hampshire.

Woloshin argumentó en un editorial que acompañó el estudio en la revista JAMA Internal Medicine que la FDA cedió a la presión pública de una campaña de defensa financiada por el fabricante que alegaba que no se había aprobado el medicamento por sexismo. Indicó que la agencia aprobó el medicamento aunque no habían aparecido nuevos datos positivos entre la segunda y la tercera revisión.

«Todos los revisores clínicos, las personas que tuvieron un mayor acceso a los datos, votaron en contra del medicamento, pero fueron desautorizados por los principales administradores» expresó

De todas maneras la aprobación de FDA se dió con ciertas restricciones ya que el medicamento puede provocar una bajada de la presión arterial y una pérdida de conciencia. La etiqueta de Addyi incluye un recuadro con una advertencia que dice que el fármaco no se debe tomar cuando se bebe alcohol y que no se debe usar con ciertos fármacos. Además, no deberían usarlo las mujeres con problemas hepáticos.

A su vez contó que a las 48 horas de la aprobación de la FDA, Valeant Pharmaceuticals compró la compañía que desarrolló Addyi, Sprout Pharmaceuticals, por aproximadamente US$ 1.000 millones. Y que los gerentes de Valeant dijeron que los 3 ensayos clínicos de fase 3 mostraron un aumento en los eventos sexualmente satisfactorios de las participantes.

«Esos datos fueron afirmados por el comité asesor de la FDA y la aprobación de la FDA», dijo en una declaración el Dr. Tage Ramakrishna, jefe médico y presidente de investigación y desarrollo y calidad de la compañía canadiense.

«El metaanálisis de JAMA Internal Medicine confirmó esos hallazgos y proporcionó un poco de contexto adicional», señaló Ramakrishna.

Los gerentes de Valeant comentaron a The New York Times en diciembre que ciertos problemas logísticos habían dificultado las ventas. En vista de los efectos secundarios potenciales de Addyi, la FDA requiere que los médicos y los farmacéuticos estén especialmente certificados para recetar y distribuir el medicamento, lo que provocó un atasco de recetas no surtidas.

Pero la aprobación continua del medicamento depende de una serie de estudios de seguimiento, incluyendo varios que examinarán la interacción de Addyi con el alcohol, dijo Woloshin. Cuando se combinan, los dos pueden provocar un descenso peligroso en la presión arterial que podría resultar en un desmayo, explicó.

Se supone que estos estudios deben estar terminados en un periodo de entre uno y tres años, añadió Woloshin.
«La FDA siempre responde a la nueva información, y a veces se retiran medicamentos del mercado si aparecen daños importantes», dijo. «La FDA prestará mucha atención a estos estudios sobre el alcohol y es posible que si los resultados son preocupantes, quizá retire el medicamento».