Vacunas de Pfizer ya no necesitan ultrafreezers: Se pueden guardar entre -25 y -15 °C

El conglomerado farmacéutico conformado por Pfizer y BioNTech anunciaron este viernes que presentaron nuevos datos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que demuestran que su vacuna contra el COVID-19 ya no necesita refrigeración de ultra baja temperatura, y que ahora podrían mantenerse a una temperatura de entre -25 y -15 grados centígrados, a diferencia de los -80 a -60 °C que aseguraban requería hasta ahora.

Las vacunas serán enviadas en un contenedor especial diseñado por el mismo consorcio farmacéutico que puede usarse para almacenar las dosis temporalmente por hasta un mes, si se rellena con hielo seco cada cinco días. En algunos países en vías de desarrollo tanto este sistema como el requerimiento de ultrafreezers estaba generando importantes problemas logísticos.

Antes de mezclarse con un diluyente salino para ser aplicado a las personas, las vacunas pueden pasarse a refrigeradores más simples en donde pueden reposar hasta cinco días en temperaturas que oscilan entre los 2 y los 8 grados centígrados.

A la hora de colocarse al paciente, puede estar a temperatura ambiente.

«Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas. Hemos estado realizando continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, con el objetivo de que la vacuna sea lo más accesible posible en todo el mundo», dijo en un comunicado el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.

«Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas», comentó por su parte el director general de BioNTech, Ugur Sahin. «Al mismo tiempo, hemos recogido continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor».

La vida útil (fecha de caducidad) de las inoculaciones podrían extenderse, agregó Sahin, y explicó que podría considerarse la posibilidad de almacenar la vacuna «a una temperatura alternativa a corto plazo».

La efectividad de la Pfizer

El Grupo de Expertos de Asesoramiento sobre inmunización (SAGE) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado sus recomendaciones para la puesta en marcha de la primera vacuna aprobada contra la COVID-19 para uso en emergencias, la de Pfizer/BioNTech.

Tanto la OMS como la Organización Panamericana de la Salud (OPS) recomiendan que las primeras personas en inmunizarse sean los trabajadores de los servicios de salud y sanitarios, y a continuación sean protegidas las personas adultas mayores.

No deben aplicarse a personas con alergias graves a cualquiera de los componentes del líquido. Tampoco deberían ponérsela mujeres embarazadas pues tienen un mayor riesgo de desarrollar una infección grave de COVID-19. Los datos disponibles muestran que parece existir una relación entre la enfermedad y el riesgo de que se produzca un parto prematuro. Se desaconseja iniciar un embarazo durante los 2 o 3 meses posteriores a la vacunación.

También deben esperar hasta que se hagan mayores estudios aquellas personas que tengan afecciones complicadas o severas como la hipertensión, la diabetes, el asma, las enfermedad pulmonares, hepáticas o renales, así como las infecciones crónicas estables y controladas.

Se requieren más estudios para conocer los efectos de la vacuna en las personas inmunodeprimidas. La recomendación provisional es que las personas inmunodeprimidas que forman parte de un grupo para el que se recomienda la vacunación pueden ser vacunadas aunque, cuando sea posible, no antes de recibir información y asesoramiento al respecto.

Las personas que viven con el VIH tienen un mayor riesgo de sufrir una infección grave de COVID-19. Existen pocos datos de seguridad obtenidos en ensayos clínicos sobre personas infectadas por el VIH en las que la enfermedad está bien controlada. Deberá ofrecerse información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los datos disponibles a las personas infectadas por el VIH que vayan a recibir la vacuna.

Sí se pueden vacunar quienes hayan padecido COVID-19 pero, a pesar de esto, dada la limitación en las existencias de vacunas contra esta enfermedad, puede que las personas prefieran aplazar su vacunación hasta seis meses desde el momento de la infección por SARS-CoV-2. A medida que se disponga de más datos sobre la duración de la inmunidad después de la infección podrá ajustarse ese período de tiempo.

La protección empieza a desarrollarse 12 días después de la primera dosis, pero la protección completa se alcanza con dos dosis que la OMS recomienda se aplique 28 días después de la primera.

El prospecto y la explicación completa de la vacuna de Pfizer/BioNTech está disponible en este enlace de la OPS.

Los más recientes estudios hechos con esta inmunización indican que tiene una eficacia del 75% dos semanas después de su administración. Un estudio realizado en el hospital Sheba de Israel, publicado en la revista científica The Lancet, asegura que es posible retrasar la segunda dosis en aquellos países que tengan dificultades de acceso a lotes de vacunas o que tengan problemas para adquirirlas.

«Lo que nosotros mostramos es que se puede conseguir un nivel significativo de vacunación incluso con una única dosis», explicó a la agencia de noticias EFE Arnon Afek, director del hospital Sheba y uno de los autores del estudio.

«Países que necesitan vacunar a grandes cantidades de población y no tienen la capacidad logística para administrar tantas vacunas al mismo tiempo, como el Reino Unido, decidieron empezar con una única dosis y posponer la segunda hasta que un mayor porcentaje de la población esté vacunado», agregó.