Nuevo centro de estudios uruguayo para cotejar medicamentos en seres humanos

A la derecha de la entrada principal del Hospital Italiano se ingresa al centro BD-BEQ, que tiene todas las comodidades de una minipoliclínica. Una iluminada recepción da paso a dos salas con tres camas cada una y, más adelante, varios laboratorios procesan los resultados de los análisis químicos.

 

Distracción y comodidad

Al fondo, una espaciosa sala de estar está equipada para recibir a los voluntarios, que tienen que pasar 12 horas o más al servicio del centro para experimentar los medicamentos en carne propia. Por eso, la sala tiene biblioteca, sillones, televisor y mesas para comer. Se trata de que los voluntarios, que son personas sanas, tengan una estadía lo más cómoda posible.

Este centro para estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos posee infraestructura para llevar a cabo las tres etapas necesarias de este proceso: la clínica, la analítica y la estadística.

«La particularidad que tiene este centro es que estamos insertos en este hospital. Además, fue diseñado para que fuera funcional a los estudios que se van a hacer», indicó a LA REPUBLICA la jefa de la unidad clínica de BD-BEQ, doctora Susana Parrillo, especialista en farmacología y medicina interna.

 

Sanos y voluntarios

Los medicamentos se prueban en personas sin problemas de salud y voluntarias. Existe un área clínica con salas de internación ambulatoria, así como un laboratorio bioanalítico con equipamiento de última generación, un departamento informático y espacios de esparcimiento para los voluntarios.

El decreto 12/007 del Poder Ejecutivo, que entrará en vigencia el 1º de enero de 2008, regulará los estudios de fármacos en seres humanos. Lo mínimo son 12 voluntarios por cada prueba, pero pueden llegar a necesitarse 24 personas, dependiendo del fármaco que se analice.

«Vamos a cumplir con todas las normas internacionales de buenas prácticas clínicas y de laboratorio. Somos un equipo multidisciplinario encabezado por el doctor Francisco Parrillo, con mucha experiencia en estos estudios, que son imprescindibles en el nuevo marco de la reforma de la salud», explicó Parrillo.

 

¿La bio…qué?

La biodisponibilidad es la cantidad de un fármaco que se administra por vía oral y que llega realmente a la circulación sanguínea. O sea: el medicamento está pronto para poder actuar donde tiene que hacerlo.

La bioequivalencia es lo que se demuestra con estos estudios. «Es cuando podemos asegurar que dos medicamentos de diferente procedencia se comportan de forma exactamente igual en el organismo», indicó la médica.

A partir de eso, los resultados se extrapolan y se hace un análisis estadístico. Así se puede concluir que los medicamentos analizados son intercambiables entre sí y sirven a la población.

 

Ni falta, ni excesos

«Es importante comprobar que los medicamentos se pueden intercambiar, para asegurarse de que van a llegar a las concentraciones terapéuticas necesarias y que no va a haber ni un exceso del fármaco en la sangre, ni un déficit» explicó Parrillo.

Estas pruebas son necesarias para cuando las personas tienen necesidad de cambiar la marca del medicamento que están tomando, pero sin variar el tratamiento. Esto puede suceder, por ejemplo, si el laboratorio que produce ese medicamento cierra sus puertas o se va del mercado uruguayo.

Si el fármaco «tiene este estudio y demostró su bioequivalencia, el paciente puede tener la tranquilidad de que va a tener el mismo efecto que el que estaba tomando antes», afirmó la especialista. *