Reglamentan empresas que fabrican gases medicinales

El gobierno emitió un decreto que establece las condiciones para el registro de gases medicinales (oxígeno y protóxido de nitrógeno), elementos que se utilizan en el organismo humano para terapia de inhalación, anestesia, conservación o transportación de órganos, tejidos y células.

Desde el gobierno se establecieron las pautas sobre las correctas prácticas de manufactura para la fabricación, llenado, almacenamiento y distribución. Las empresas que trabajen con este producto deben contar con la habilitación de la autoridad sanitaria de acuerdo al Decreto-Ley Nº 15.443 del 5 de agosto de 1983 y sus decretos reglamentarios.

La habilitación de las empresas se realizará en las mismas condiciones que las establecidas para las especialidades farmacéuticas. Luego de contar con el permiso, los productos se deben presentar para el registro ante el Ministerio de Salud Pública. Los gases medicinales deben cumplir con la normativa vigente para los productos farmacéuticos y con las especificaciones de calidad de farmacopeas aceptadas internacionalmente. No obstante los centros hospitalarios podrán solicitar a este tipo de empresas, la fabricación de una composición distinta de las autorizadas, siempre que obedezca a la prescripción médica, se elabore con la calidad de productos autorizados y porte el correspondiente etiquetado.*