OMS reincorporó dos antirretrovirales precalificados

La Organización Mundial de la Salud (OMS) volvió a incluir dos antirretrovirales fabricados por la empresa hindú Cipla Limitada, en su lista de medicamentos precalificados. Los dos medicamentos (usados para tratar el sida) habían sido retirados de la lista en mayo de este año, debido a que las organizaciones de investigación por contrato (OIC), empleadas por Cipla para realizar las pruebas de bioequivalencia de los productos, incumplían las normas internacionales pertinentes.

Los dos medicamentos –lamivudina, comprimidos de 150 mg, en blísteres de 10 unidades; y comprimidos de lamivudina 150 mg más zidovudina 300 mg, en blísteres de 10 unidades– son ampliamente utilizados por los pacientes en los países en desarrollo.

Como consecuencia de esa exclusión de la lista, el fabricante llevó a cabo nuevos estudios de bioequivalencia para confirmar que los dos medicamentos tuvieran la misma eficacia que sus respectivos equivalentes comerciales. Las nuevas inspecciones y evaluación científica de la OMS validaron la conformidad de estos nuevos estudios. La OMS evaluará próximamente varios antirretrovirales nuevos más, incluidas combinaciones de dosis fijas. *