Primer laboratorio independiente de control de biofármacos en Uruguay

«Tenemos dos grandes objetivos, uno es el control de calidad de los medicamentos biotecnológicos o biológicos, que ingresan o que están en el mercado uruguayo. Y el otro es el desarrollo metodológico y analítico de los mismos», indicó a LA REPUBLICA el director técnico del laboratorio, químico farmacéutico, Alejandro Ricciardi.

 

Compuestos diferentes

Los medicamentos biológicos son muy diferentes a los que son hechos con sustancias químicas y sintéticas. En primer lugar tienen un proceso de fabricación distinta en el que participan organismos vivientes. Estos pueden ser microorganismos como bacterias, levaduras, células de mamíferos, o a partir de fluidos biológicos, como todo lo que tiene que ver con el fraccionamiento del plasma humano. En ambos casos las moléculas se purifican y se obtiene un medicamento que es mucho más complejo en su estructura que los fármacos más comunes y químicos como la aspirina. Este mecanismo biológico tiene que cumplir no sólo con la calidad sino también con la seguridad y la eficacia. «Estas tres patas tienen que estar aseguradas», insistió el químico.

 

Sin precedentes

En Uruguay no existía un laboratorio de control de biofármacos independiente de la industria. La autoridad sanitaria en su momento tampoco contaba con las capacidades técnicas y biológicas para tener un laboratorio de ese tipo.

En este marco, el 12 enero del 2007, el Poder Ejecutivo aprobó el decreto Nº12/007 cuyo primer artículo establece que «todo establecimiento importador de medicamentos debería contar con laboratorio habilitado propio o contratado a los efectos de realizar los estudios analíticos de cada lote en oportunidad de cada ingreso al país, que asegure el cumplimiento de las especificaciones del producto registrado, previo a la comercialización».

Cuando se inauguró el Instituto Pasteur en Montevideo, el 8 de diciembre del 2006, surgió la idea de hacer un laboratorio de biofármacos.

«El MSP lo vió con muy buenos ojos a tal punto que dijo que si teníamos la capacidad de hacerlo estaríamos llenando un hueco», recordó Ricciardi.

El comienzo fue difícil para el laboratorio porque necesitaba, además de la compra del equipamiento adecuado, cumplir con todos los requisitos o normas de buena práctica de laboratorio para ser habilitado por el MSP. El cuerpo inspectivo del Ministerio concurrió dos veces, la primera vez para dejar un documento lleno de observaciones y en la segunda oportunidad para constatar que el proceso evolucionaba muy satisfactoriamente, de manera que la habilitación se concretó en mayo de 2009.

 

Cartera de clientes

El laboratorio cuenta por el momento con tres personas trabajando pero se espera sumar más personal a medida que la cartera de clientes aumente. Este laboratorio es único por su independencia de la industria y del MSP.

En Uruguay existe otro similar, pero responde a una empresa farmacéutica que lo utiliza para certificar sus propios productos. Ricciardi destaca el hecho de estar instalados en el Instituto Pasteur. Allí pueden contar con la infraestructura de la institución, como por ejemplo la plataforma tecnológica que tiene un equipamiento valorado en algo más de medio millón de dólares.

«Podemos acceder a dichos equipos, por ejemplo, para analizar cosas específicas de los fármacos. Pero no se justificaría una inversión como esa para el uso exclusivo en el control de los biofármacos», indicó el químico.